제약 산업의 새로운 패러다임, GMP 너머의 QbD(설계기반 품질 고도화, Quality By Design)

제약 산업의 새로운 패러다임, GMP 너머의 QbD(설계기반 품질 고도화, Quality By Design) 한국 제약 시장의 수출 확대와 국제 규격에 맞는 품질 향상 및 관리에 대한 필요성이 지속적으로 제기되면서 한국에서도 QbD(Quality by Design, 설계기반 품질 고도화) 도입에 대한 논의가 있었습니다. 특히 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)가 종근당 등의 3개 제약사와 함께 개발한 QbD 모델 공개를 발표하면서 QbD 도입 그 자체에 대한 관심 또한 높아지고 있습니다. 한국 에머슨 블로그에서 생산 관리 시스템(MES, Manufacturing Execution System)의 성장 동력, 전자 배치 기록(EBRs) 의무화를 통해 언급했듯이, 현재 대다수의 의약품 제조 시설.......

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